Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) γνωμοδότησε σήμερα για το εμβόλιο που ανέπτυξε η J&J, ενώ ο ιατρός σύμβουλος του Λευκού Οίκου ‘Αντονι Φάουτσι δήλωσε την Κυριακή ότι μια απόφαση στις Ηνωμένες Πολιτείες πρόκειται να δημοσιοποιηθεί έως την Παρασκευή.
Συγκεκριμένα, η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης ανακοίνωσε πως έχει βρει ότι υπάρχει ενδεχόμενη σχέση ανάμεσα στο εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά του COVID-19 και σε σπάνια περιστατικά θρομβώσεων σε ενήλικες που είχαν λάβει το εμβόλιο στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανέφερε πως η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησής του (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια προειδοποίηση για ασυνήθιστες θρομβώσεις με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων θα πρέπει να προστεθεί στις οδηγίες του εμβολίου.
EMA: Τα οφέλη του εμβολίου Johnson & Johnson υπερτερούν των κινδύνων
Ο EMA βρίσκει πιθανή τη σύνδεση με πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρομβώσεων με χαμηλά αιμοπετάλια, αναφορικά με το εμβόλιο της Johnson & Johnson.
Παράλληλα, τονίζει ότι όλες οι περιπτώσεις αφορούσαν ενήλικες κάτω των 60 ετών, στην πλειονότητά τους γυναίκες, εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό, και πρόσθεσε πως όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, περιλαμβανομένων οκτώ αναφορών για περιπτώσεις που συνέβησαν στις ΗΠΑ, αποτέλεσαν μέρος της αξιολόγησής του.
Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή ανέφερε επίσης πως οι περισσότεροι θρόμβοι εμφανίστηκαν στον εγκέφαλο και στην κοιλιά, όπως και με το εμβόλιο της AstraZeneca, και επανέλαβε πως τα συνολικά οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων.
Στη συνεδρίασή της στις 20 Απριλίου 2021, η επιτροπή ασφάλειας του EMA, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια προειδοποίηση για ασυνήθιστους θρόμβους αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια θα πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος για το COVID-19 Vaccine Janssen (της Johnson & Johnson).
Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι αυτά τα συμβάντα πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνιες παρενέργειες του εμβολίου.
Καταλήγοντας στο συμπέρασμά της, η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα προς το παρόν αποδεικτικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων οκτώ αναφορών από τις Ηνωμένες Πολιτείες για σοβαρές περιπτώσεις ασυνήθιστων θρομβώσεων που σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, ένα από τα οποία είχε θανατηφόρο αποτέλεσμα. Από τις 13 Απριλίου 2021, περισσότερα από 7 εκατομμύρια άτομα είχαν λάβει το εμβόλιο του Janssen στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η Johnson & Johnson «απόλυτα σίγουρη» για το εμβόλιό της
Η φαρμακοβιομηχανία Johnson and Johnson (J&J) παραμένει απόλυτα σίγουρη για το εμβόλιό της κατά του Covid-19 και ελπίζει να βρει πολύ σύντομα λύση με τις ρυθμιστικές αρχές, όσον αφορά τη χρήση του, που επί του παρόντος έχει ανασταλεί στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες λόγω της εμφάνισης σπάνιων σοβαρών θρόμβων του αίματος, δήλωσε σήμερα ο οικονομικός της διευθυντής.
«Παραμένουμε πολύ σίγουροι και ελπίζουμε ότι η ισορροπία μεταξύ των οφελών και των κινδύνων θα λειτουργήσει υπέρ ημών», δήλωσε ο Τζόζεφ Γουόκ σε συνέντευξή του στο αμερικανικό δίκτυο CNBC. «Συνεργαζόμαστε με τις ρυθμιστικές αρχές για να βεβαιωθούμε ότι έχουν όλες τις πληροφορίες τις οποίες χρειάζονται για να λάβουν τις αποφάσεις τους», υπογράμμισε.
«Περιμένουμε να έχουμε πολύ σύντομα, ίσως από το τέλος αυτής της εβδομάδας, από την Ευρώπη και τη FDA (την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων) μια απόφαση για το πώς μπορούμε να προχωρήσουμε», ανέφερε επίσης ο οικονομικός διευθυντής της J&J, ο οποίος έκανε τις δηλώσεις αυτές με την ευκαιρία της δημοσίευσης των τριμηνιαίων αποτελεσμάτων του ομίλου.
Στην ανακοίνωση που περιγράφει λεπτομερώς την οικονομική απόδοση της εταιρίας, η J&J δεν αναφέρει συγκεκριμένα το εμβόλιο, το οποίο πωλεί σε τιμή κόστους, αλλά υποδηλώνει ότι έχει πουλήσει εμβόλια αντί 100 εκατομμυρίων δολαρίων στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Ο όμιλος αντιμετωπίζει επίσης προβλήματα παραγωγής σε ένα εργοστάσιο στη Βαλτιμόρη, στην Πολιτεία Μέριλαντ, το οποίο διαχειρίζεται η εταιρία Emergent BioSolutions, με μια παρτίδα δόσεων εμβολίων που δεν πληρούν τα πρότυπα ποιότητας.
Η FDA ζήτησε την αναστολή της παραγωγής σε αυτό το εργοστάσιο αναμένοντας την ολοκλήρωση της επιθεώρησης.
Εάν η κανονιστική διαδικασία «πηγαίνει καλά, θα είμαστε σε θέση να εκπληρώσουμε όλες τις συμβατικές μας δεσμεύσεις (όσον αφορά την παράδοση εμβολίων, σ.σ.), στις Ηνωμένες Πολιτείες αλλά και σε ολόκληρο τον κόσμο», διαβεβαίωσε ο Τζόζεφ Γουόκ.
