Δεν υπάρχουν ενδείξεις πρόσθετου οφέλους για τα περισσότερα νέα φάρμακα

Πρώτη καταχώρηση: Πέμπτη, 11 Ιουλίου 2019, 15:29
Δεν υπάρχουν ενδείξεις πρόσθετου οφέλους για τα περισσότερα νέα φάρμακα

Ζήσης Ψάλλας

Πάνω από τα μισά νέα φάρμακα που εισέρχονται στο γερμανικό σύστημα υγειονομικής περίθαλψης δεν έχει αποδειχθεί ότι προσφέρουν επιπλέον όφελος, υποστηρίζουν ερευνητές στο BMJ.

Μεταξύ 2011 και 2017, το IQWiG (Institute for Quality and Efficiency in Health Care) αξιολόγησε 216 φάρμακα που εισήλθαν στη γερμανική αγορά μετά από έγκριση από την αρμόδια αρχή. Σχεδόν όλα αυτά τα φάρμακα εγκρίθηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA: European Medicines Agency) για χρήση σε όλη την Ευρώπη.

Ωστόσο, μόνο 54 (25%) κρίθηκαν ότι έχουν σημαντικό πρόσθετο πλεονέκτημα. Σε 35 (16%), το πρόσθετο όφελος ήταν είτε μικρό ή δεν μπορούσε να προσδιοριστεί ποσοτικά. Και για 125 φάρμακα (58%), τα διαθέσιμα στοιχεία δεν απέδειξαν πρόσθετο όφελος έναντι της συνήθους περίθαλψης στον εγκεκριμένο πληθυσμό των ασθενών.

Η κατάσταση είναι ιδιαίτερα συγκλονιστική σε ορισμένες ειδικότητες. Για παράδειγμα, στην ψυχιατρική / νευρολογία και στον διαβήτη, πρόσθετο όφελος απεδείχθη στο 6% (1/18) και στο 17% (4/24) των αξιολογήσεων, αντίστοιχα.

Η αξιολόγηση των φαρμάκων για τον καρκίνο που εγκρίθηκε από τον ΕΜΑ μεταξύ 2009 και 2013 δείχνει ότι τα περισσότερα είχαν εγκριθεί χωρίς κλινικά στοιχεία σημαντικού οφέλους για τα αποτελέσματα των ασθενών (επιβίωση και ποιότητα ζωής) ενώ αρκετά χρόνια αργότερα άλλαξαν ελάχιστα.

Οι ερευνητές πιστεύουν ότι οι ρυθμιστικές αρχές θα πρέπει να γίνουν πολύ λιγότερο ανεκτικές όσον αφορά τα συντομότερα προγράμματα ανάπτυξης φαρμάκων και να απαιτούν αξιόπιστα στοιχεία από μακροπρόθεσμες και επαρκώς μεγάλες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές ώστε να αποδεικνύεται η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των φαρμάκων. Τα κενά πληροφόρησης θα μπορούσαν να κλείσουν με μια υποχρεωτική απαίτηση για διεξαγωγή ελεγχόμενων δοκιμών, προσθέτουν. 

Οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής για την υγεία πρέπει να ακολουθήσουν μια πιο προορατική προσέγγιση. «Αντί να περιμένουν τις εταιρείες φαρμάκων να αποφασίσουν τι θα αναπτύξουν, θα μπορούσαν να καθορίσουν τις ανάγκες του συστήματος υγείας και να εφαρμόσουν μέτρα για να εξασφαλίσουν την ανάπτυξη των θεραπειών που απαιτούνται».

Οι συγγραφείς κατέληξαν: «Για να καθοριστούν οι στόχοι δημόσιας υγείας και να αναθεωρηθεί το νομικό και κανονιστικό πλαίσιο, συμπεριλαμβανομένης της εισαγωγής νέων μοντέλων ανάπτυξης φαρμάκων, απαιτείται συνδυασμένη δράση σε επίπεδο ΕΕ και σε εθνικό επίπεδο».

Τελευταία ενημέρωση: Πέμπτη, 11 Ιουλίου 2019, 15:29