Το νομικό πλαίσιο των συμπληρωμάτων διατροφής

Το νομικό πλαίσιο των συμπληρωμάτων διατροφής

Με αφορμή δημοσίευμα σε ηλεκτρονική εφημερίδα, με τίτλο «Ανύπαρκτο το νομικό πλαίσιο για τα συμπληρώματα διατροφής», ο Σύλλογος Εταιρειών Συμπληρωμάτων Διατροφής (ΣΕΣΔΙ) αποσαφηνίζει, μέσω του προέδρου του κ. Γεωργίου Κωτσιόπουλου, τα παρακάτω, έχοντας ως γνώμονα την ισχύουσα νομοθεσία, την διαφύλαξη της φήμης των εταιρειών του κλάδου και των συμφερόντων των καταναλωτών ιδιαίτερα απέναντι σε παραπλανητικές και μη τεκμηριωμένες ειδήσεις.

1. Ορισμός Συμπληρωμάτων Διατροφής

Τα συμπληρώματα διατροφής συνιστούν τρόφιμα με σκοπό την συμπλήρωση της συνήθους δίαιτας και αποτελούν συμπυκνωμένες πηγές θρεπτικών συστατικών με διατροφική ή φυσιολογική δράση, με σαφή ορισμό που απορρέει από ευρωπαϊκές Οδηγίες (ΟΔ 2002/46) και συνδεδεμένους Κανονισμούς (ΕΚ 1169/2011, EK 1170/2009) και εθνικούς Νόμους (τελευταία τροποποίηση Υπ. Απόφαση Γ5α/53625). Ρυθμίζονται δε από τις τελευταίες, ως προς την σύνθεση, την σκοπούμενη χρήση, τις ιδιότητες, τις υποχρεωτικές επισημάνσεις, την σήμανση των αλλεργιογόνων, τους ισχυρισμούς υγείας με σαφή και λεπτομερειακό τρόπο.

Αποτελούν προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ, με σαφή υποχρέωση του θέτοντος σε κυκλοφορία σε υποβολή λεπτομερειακού φακέλου γνωστοποίησης σύστασης, πρώτων υλών, προφυλάξεων, εργαστηριακών ελέγχων για επιμολυντικά, κλπ όπως επίσης και ετήσια πάγια τέλη που διασφαλίζουν ανταποδοτικά τον έλεγχο της αγοράς.

Συνεπώς το νομικό και κανονιστικό πλαίσιο είναι υπαρκτό, αυστηρό, σαφές και ικανό να εγγυηθεί την κυκλοφορία ασφαλών προϊόντων και εφαρμόζεται στα 28 κράτη μέλη της ΕΕ ενώ αφορά σε 512.000.000 κατοίκους.

2. Ασφάλεια παραγωγής

Επιπλέον, οι κάτωθι είναι μερικοί από τους κανονισμούς που διέπουν την παραγωγή των συμπληρωμάτων διατροφής πανευρωπαϊκά και κατά συνέπεια και εθνικά, με κοινό παρανομαστή την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα αυτών.

  • Κανονισμός (ΕΚ) 315/93 για τα επιμολυντικά στα τρόφιμα
  • Κανονισμός (ΕΚ) 178/2002 για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα,
  • Κανονισμός (ΕΚ) 1333/2008 για τα πρόσθετα στα τρόφιμα κ.ο.κ.

Συνεπώς και η παραγωγή των συμπληρωμάτων διατροφής διέπεται από συγκεκριμένες απαιτήσεις. Στην δε Ελλάδα, για να μπορέσει ένα εργοστάσιο να παράξει συμπληρώματα διατροφής θα πρέπει να βγάλει Άδεια Παραγωγής ειδικά για τα Συμπληρώματα Διατροφής από τον ΕΟΦ (Προδιαγραφές Κανόνων Καλής Παραγωγής Συμπληρωμάτων Διατροφής και προϊόντων Ειδικής Διατροφής ΦΕΚ199Β/ 2009).

3. Ελληνικό ελεγκτικό και κυρωτικό πλαίσιο

Επιπλέον, το ελεγκτικό και κυρωτικό πλαίσιο υφίσταται από ιδρύσεως του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ν.1316/1983) είναι εξαιρετικά αυστηρό με τις διοικητικές ποινές σε περίπτωση παράβασης βασικών διατάξεων επισημάνσεων (ετικετών), παράβασης όρων κυκλοφορίας, μη γνωστοποίησης και ασφάλειας παραγωγής να ξεκινούν από λίγες χιλιάδες ευρώ και μπορεί να φτάσουν και στα €100.000. Επίσης ο ΕΟΦ έχει τη δυνατότητα εισήγησης και ποινικών κυρώσεων. Επιπλέον, στον ΕΟΦ λειτουργεί ειδικό τμήμα για τα συμπληρώματα διατροφής στελεχωμένο με φαρμακοποιούς, διαιτολόγους και άλλους πτυχιούχους ικανούς να καλύψουν πολυπλεύρως τις απαιτήσεις της νομοθεσίας από πλευράς αξιολόγησης και ελέγχων.

4. Επισημάνσεις χρήσης

Αναφορικά με τις υποχρεωτικές επισημάνσεις που φέρουν τα συμπληρώματα διατροφής αναφέρoνται μερικές κάτωθι, βάσει του Άρθρου 6 και της Κοινοτικής Οδηγίας ΟΔ 2002/46 και της πιο πρόσφατης Εθνικής Εναρμόνισης Αρ. Πρωτ. Γ5α/53625 (ΦΕΚ 3328Β/2017).

[…] γ) προειδοποίηση να μην γίνεται υπέρβαση της συγκεκριμένης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης,

δ) δήλωση ότι τα Συμπληρώματα διατροφής δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατο μιας ισορροπημένης δίαιτας,

ε) δήλωση σύμφωνα με την οποία τα προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται μακριά από τα μικρά παιδιά,

στ) ο αριθμός γνωστοποίησης στον ΕΟΦ με μνεία ότι το προϊόν δεν υπόκειται σε διαδικασία αδειοδότησης,

ζ) η προειδοποίηση: «Το προϊόν αυτό δεν προορίζεται για την πρόληψη, αγωγή ή θεραπεία ανθρώπινης νόσου. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος, θηλάζετε, βρίσκεστε υπό φαρμακευτική αγωγή ή αντιμετωπίζετε προβλήματα υγείας».

Τα συμπληρώματα διατροφής απευθύνονται στον υγιή πληθυσμό. Αν πρόκειται για άτομα που λαμβάνουν φαρμακευτική αγωγή, είναι καθαρή η προτροπή στην ετικέτα των προϊόντων του κλάδου μας για την συμβουλή του θεράποντος γιατρού. Σημειωτέων, ότι οι εταιρίες του συλλόγου μας, διαθέτουν επαρκώς επανδρωμένα τμήματα επικοινωνίας για φαρμακοποιούς, ιατρούς, λοιπούς ειδικούς και καταναλωτές για να μπορούν να καλύψουν γενικές και ειδικές ερωτήσεις. Κάθε ουσία που μπορεί να ληφθεί μέσω των συμπληρωμάτων, της τροφής, των, φαρμάκων, του νερού κ.α. μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλες ουσίες στον οργανισμό και να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.

Είναι ως εκ τούτου οφθαλμοφανές ότι ο κοινοτικός νομοθέτης έχοντας λάβει υπόψη την επιστημονική έρευνα, έχει ορίσει τις ουσίες που περιέχονται στα συμπληρώματα διατροφής, οι οποίες είναι ασφαλείς όταν λαμβάνονται στη δοσολογία που αναγράφεται στη σκευασία.

5. Ισχυρισμοί υγείας Συμπληρωμάτων Διατροφής

Είναι επιστημονικά αποδεδειγμένο και κανονιστικά τεκμηριωμένο από τους ίδιους κανόνες που διέπουν και τα συστατικά των τροφίμων, βάσει του Κανονισμού ΕΚ 1924/2006, ΕΚ 432/2012 και λοιπών τροποποιήσεων αυτών, ότι τα συμπληρώματα διατροφής συντελούν στην διατήρηση της καλής υγείας, καθώς συμπληρώνουν τυχούσες ελλείψεις του οργανισμού, οι οποίες είναι αναγκαίες και ικανές για την πρόληψη ασθενειών.

Χαρακτηριστικό παράδειγμα αποτελεί ο εγκεκριμένος ισχυρισμός υγείας που αφορά την πρόσληψη Φολικού οξέος (τουλάχιστον 400 μg φολικού οξέος ανά ημερήσια δόση από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία για τουλάχιστον έναν μήνα πριν και έως τρεις μήνες μετά τη σύλληψη), καθώς με τη συμπληρωματική λήψη φολικού οξέος αυξάνεται το επίπεδο των μητρικών φολικών. Τα χαμηλά επίπεδα φολικών αποτελούν παράγοντα κινδύνου βλαβών του νευρικού σωλήνα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο (Κανονισμός (ΕΚ) 1135/2014).

Ως αποτέλεσμα αποτυπώνεται και κανονιστικά μια πάγια ιατρική πρακτική της συμπλήρωσης της δίαιτας για τις γυναίκες που σκοπεύουν σε εγκυμοσύνη. Είναι αποδεδειγμένο ότι τα συμπληρώματα διατροφής συντελούν στην διατήρηση της καλής υγείας, καθώς τα συστατικά δύναται να έχουν ρόλο στην ρύθμιση και επαναφορά παραγόντων που συμβάλλουν στην φυσιολογική λειτουργία του οργανισμού.

Χαρακτηριστικό παράδειγμα αποτελεί ο εγκεκριμένος ισχυρισμός υγείας που αφορά την πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D, καθώς το ασβέστιο και η βιταμίνη D συμβάλλουν στη μείωση της απώλειας της οστικής πυκνότητας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Η χαμηλή οστική πυκνότητα είναι ένας παράγοντας κινδύνου για κατάγματα λόγω οστεοπόρωσης (Κανονισμός (ΕΚ) 1228/2014). Επιπλέον, ο Κοινοτικός νομοθέτης προβλέπει ότι ο συγκεκριμένος ισχυρισμός υγείας αφορά αποκλειστικά και μόνο συμπληρώματα διατροφής που παρέχουν τουλάχιστον 400 mg ασβεστίου και 15 μg βιταμίνης D ανά ημερήσια δόση.

Εν κατακλείδι και σε βάσει όλων των ανωτέρω, δεν μπορεί να αναιρείται χωρίς στοιχεία, με ασάφειες και παραπλανητικές πληροφορίες καθώς και να απαξιώνεται η αδιαμφισβήτητη επιστημονικά και κανονιστικά επίδραση στην πρόληψη και η συμβολή στην διατήρηση της υγείας των συμπληρωμάτων διατροφής με κανένα τρόπο, καθώς αντιβαίνει στο κοινοτικό και εθνικό κεκτημένο. Και κυρίως είναι ανεπίτρεπτο να αναιρείται η ως άνω συμβολή, από επιστήμονες οι οποίοι, προφανώς, τους διαφεύγει ή δεν ασχολούνται καθόλου, να τεκμηριώσουν, νομικά και επιστημονικά, τις θέσεις τους.

Ο Σύλλογος μας εφιστά την προσοχή σε αντίστοιχα δημοσιεύματα που προέρχονται από ιδιώτες οι οποίοι παρουσιάζουν τις απόψεις τους για τον κλάδο των συμπληρωμάτων διατροφής χωρίς την ανάλογη κατάρτιση και καμία σχετική εμπειρία. Τα μέλη του Συλλόγου μας ακολουθούν πιστά τους κανόνες αυτορρύθμισης και βρίσκονται σε άρρηκτη επικοινωνία με τις Αρχές (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, ΕΦΕΤ, ΓΧΚ) ως προς την ικανοποίηση των απαιτήσεων της νομοθεσίας.

Δεδομένου ότι ο κλάδος των συμπληρωμάτων διατροφής όπως καταγράφεται από την IMS στην χώρα μας περιλαμβάνει περισσότερες από 50 εμπορικές εταιρείες, απασχολεί χιλιάδες εργαζόμενους, συντηρεί τον κύκλο εργασιών των ελληνικών φαρμακείων και προσφέρει στο κράτος με την μορφή της άμεσης φορολόγησης μέσω του ΦΠΑ περίπου 100 εκατομμύρια ανά έτος, αποτελεί αναμφισβήτητα ένα νόμιμο, ικανό και ενεργό τμήμα της ελληνικής οικονομίας. Ως προς αυτό ο φορέας μας αποτελεί κινητήριο δύναμη του ελληνικού κλάδου και επιφυλάσσεται για κάθε νόμιμη ενέργεια ως προς την διαφύλαξη των συμφερόντων αυτού.

Με εκτίμηση,

Γεώργιος Κωτσιόπουλος
Πρόεδρος
Σύλλογος Επιχειρηματιών Συμπληρωμάτων Διατροφής

Τελευταία ενημέρωση: Δευτέρα, 20 Μαΐου 2019, 14:24