Το φάρμακο κλιγκοσιμπάνη, ανταγωνιστής της οξυτοκίνης, το οποίο αναπτύχθηκε για την αντιμετώπιση της πρόωρης εκσπερμάτισης, είναι ασφαλές και καλά ανεκτό από υγιείς άνδρες, σύμφωνα με δύο πρόσφατες μελέτες που δημοσιεύτηκαν στο «Journal of Sexual Medicine».
Τον Ιανουάριο του 2019 οι συγγραφείς αναφέρουν ότι «το φαρμακοκινητικό προφίλ και το γεγονός ότι γίνεται καλά ανεκτή την καθιστούν άριστη υποψήφια για την αντιμετώπιση της πρόωρης εκσπερμάτισης και υποστηρίζουν την περαιτέρω αξιολόγησή της σε μελέτες αποτελεσματικότητας φάσης 2».
Οι άνδρες που πάσχουν από πρόωρη εκσπερμάτιση πολύ συχνά νιώθουν ότι δεν έχουν κανέναν έλεγχο στην εκσπερμάτισή τους, κάτι που οδηγεί σε αισθήματα ανεπάρκειας και πολλές φορές δημιουργεί προβλήματα στις σχέσεις τους.
Η πρώτη μελέτη εξερεύνησε τη φαρμακοκινητική, την ανεκτότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου σε μεμονωμένες δόσεις. Οι συγγραφείς της μελέτης ανέλυσαν τρεις διαφορετικές έρευνες που διεξήχθησαν μεταξύ του Δεκεμβρίου του 2016 και του Οκτωβρίου του 2017. Συνολικά αυτές οι μελέτες περιελάμβαναν υγιείς άνδρες μεταξύ 18 και 45 ετών από την Ευρώπη και τη Β. Αμερική.
Στους άνδρες αυτούς χορηγήθηκαν μεμονωμένες δόσης κλιγκοσιμπάνης σε εύρος από 0,3 mg έως 2,400 mg. Το φάρμακο χορηγήθηκε σε μορφή υδαρού διαλύματος, σε κάψουλες ή ταμπλέτες. Σε κάποιους άνδρες η χορήγηση έγινε με άδειο στομάχι, ενώ σε άλλους έπειτα από κάποιο γεύμα.
Οι ερευνητές πήραν δείγματα αίματος και ούρων από τον κάθε άνδρα και προχώρησαν σε αξιολογήσεις ασφαλείας, σημειώνοντας τις παρενέργειες. Σε μια υποομάδα του δείγματος εξετάστηκε και δείγμα εγκεφαλονωτιαίου υγρού.
Σε γενικές γραμμές οι επιστήμονες κατέληξαν ότι η κλιγκοσιμπάνη σε υγιείς ανθρώπους είναι πολύ καλά ανεκτή και ασφαλής σε δόσεις έως και 2,400 mg. Η στερεά και υγρή της μορφή παρουσιάζει ταχεία απορρόφηση από τον οργανισμό (μεταξύ 1 και 3 ωρών), αν και η απορρόφηση ήταν εν γένει λίγο πιο αργή σε άνδρες που είχαν καταναλώσει φαγητό.
Σύμφωνα με την ανάλυση δειγμάτων εγκεφαλονωτιαίου υγρού, αποδείχτηκε ότι το φάρμακο δεν διαπερνά το ΚΝΣ.
Οι αναφερόμενες παρενέργειες περιελάμβαναν πονοκεφάλους, αϋπνία, πόνους στην πλάτη και αίσθημα ζάλης. Ένας συμμετέχων παρουσίασε αυξημένο καρδιακό ρυθμό, ενώ ένας άλλος ανέφερε ήπιο αίσθημα παλμών.
Η δεύτερη μελέτη εξερεύνησε παρόμοιες παραμέτρους σε άνδρες που έλαβαν πολλαπλές δόσεις του φαρμάκου. Η έρευνα διεξήχθη μεταξύ Νοεμβρίου 2013 και Νοεμβρίου 2016 στο Ηνωμένο Βασίλειο και στους συμμετέχοντες χορηγήθηκε κλιγκοσιμπάνη σε δόσεις μεταξύ 100 mg και 2.400 mg, μία φορά την ημέρα για δέκα ημέρες. Σε κάποιους συμμετέχοντες χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, ενώ όλες οι δόσεις ήταν σε μορφή υδαρού διαλύματος.
Οι αξιολογήσεις ήταν παρόμοιες με την πρώτη έρευνα με μόνη διαφορά ότι ελήφθη δείγμα σπέρματος από κάποιους άνδρες την 9η μέρα της αγωγής.
Η κλιγκοσιμπάνη και πάλι εμφάνισε ταχεία απορρόφηση και ήταν καλά ανεκτή σε όλες τις δοσολογίες. Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλή, ενώ δύο άνδρες αποχώρησαν από τη μελέτη λόγω κνίδωσης και εξανθημάτων.
Πολύ μικρές ποσότητες του φαρμάκου ανιχνεύτηκαν στο σπέρμα, «οι οποίες όμως δεν αναμένεται να έχουν καμιά κλινική επίπτωση στον/στη σύντροφο και δεν απαιτούν τη λήψη κάποιου μέτρου αντισύλληψης».
Συμπερασματικά, οι ερευνητές καταλήγουν ότι «το φαρμακοκινητικό προφίλ του φαρμάκου το καθιστά κατάλληλο για χρήση κατ’ επίκληση ή σε καθημερινή θεραπευτική χορήγηση».
